美 FDA, 한미 HM17321 임상 1상 IND 승인
체중 감량·근육 증가 동시 실현… “운동·대사 기능도 개선”
기존 GLP-1 치료제와 근본 설계부터 차별화
병용요법 가능해 양적·질적 비만 치료 기대
한미약품 HM17321은 CRF2 수용체(On-Target)에만 선택적으로 작용해 근육 증가와 지방 감소를 동시에 유도하는 것이 특징이다. 이를 통해 근육 증대와 대사·기능 개선, 양질의 체중 감량, 심혈관 개선 효과를 동시에 기대할 수 있다는 설명이다.한미약품이 세계 최초로 체중을 감량하면서 근육을 증가시키는 ‘꿈의 비만약’ 미국 임상을 본격화한다. 체중 감량 수치에 방점을 둔 기존 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기반 약물들은 근 손실이 불가피한 것으로 알려졌지만 한미약품이 이를 극복한 신개념 비만 혁신 신약 개발에 한 발짝 다가선 것이다.
한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제 ‘HM17321(LA-UCN2)’ 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다.
이번 임상 1상은 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는데 중점을 둔다.
한미약품에 따르면 HM17321은 단순히 근 손실을 보완하는 수준을 넘어 기존에 불가능하다고 여겨졌던 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 것이 특징이다. ‘계열 내 최초(퍼스트인클래스, First-in-Class)’ 비만 혁신 신약으로 개발하고 있다.
GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체로 한미약품R&D센터에 내재화된 첨단 인공지능(AI) 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자라고 한다. 해당 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다.
특히 단독요법으로 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시하면서 기존 인크레틴 계열 비만치료제와 병용요법에서도 양적·질적 체중감량 시너지를 기대할 수 있는 것으로 전해진다. 향후 활용도 측면에서 혁신 확장성까지 확보했다는 평가다.
한미약품 측은 “대부분 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자 사용 편의성이 떨어지고 피하 투여 방식의 기존 비만치료제와 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계도 지적된다”며 “부작용과 근육량 보존에 불과한 효능으로 근육의 기능적 개선에 한계가 있다는 점도 단점으로 제기된다”고 설명했다.
반면 “HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의를 높였고 비용 측면에서 경쟁력도 갖출 것으로 기대한다”며 “병용 체료제로 개발되면 동일한 펩타이드 형태 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성은 더욱 향상될 것으로 보고 있다”고 전했다.
한미약품 비만 신약 H.O.P 프로젝트 개요
두 번째 파이프라인 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275, LA-GLP/GIP/GCG)는 지난 7월 미국 FDA에 임상 2상 진입을 위한 IND를 제출해 승인받은 바 있다. 오는 2030년 상용화를 목표로 하는 ‘계열 내 최고(베스트 인 클래스(Best-in-Class)’ 신약으로 개발이 본격화됐다.
세 번째 파이프라인인 HM17321은 과체중 및 비만 영장류 모델을 활용한 비임상 및 기전연구 결과를 토대로 임상 성공 가능성을 한층 높여왔다. 이 치료제는 오는 2031년 상용화를 목표로 하고 있다.
최인영 한미약품 R&D센터장 전무는 “HM17321은 단순히 살을 빼는 약이 아니라 지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선 등의 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 치료제와 본질적으로 차별화된다”며 “한미약품은 비만을 체중계 위의 숫자 경쟁이 아닌 대사질환의 근본 원인 해결로 접근해 ‘환자 중심 맞춤형 솔루션’을 제공하고 비만 치료의 새로운 지평을 열어나갈 것”이라고 말했다.
체중 감량·근육 증가 동시 실현… “운동·대사 기능도 개선”
기존 GLP-1 치료제와 근본 설계부터 차별화
병용요법 가능해 양적·질적 비만 치료 기대
한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제 ‘HM17321(LA-UCN2)’ 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다.
이번 임상 1상은 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는데 중점을 둔다.
한미약품에 따르면 HM17321은 단순히 근 손실을 보완하는 수준을 넘어 기존에 불가능하다고 여겨졌던 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 것이 특징이다. ‘계열 내 최초(퍼스트인클래스, First-in-Class)’ 비만 혁신 신약으로 개발하고 있다.
GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체로 한미약품R&D센터에 내재화된 첨단 인공지능(AI) 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자라고 한다. 해당 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다.
특히 단독요법으로 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시하면서 기존 인크레틴 계열 비만치료제와 병용요법에서도 양적·질적 체중감량 시너지를 기대할 수 있는 것으로 전해진다. 향후 활용도 측면에서 혁신 확장성까지 확보했다는 평가다.
한미약품 측은 “대부분 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자 사용 편의성이 떨어지고 피하 투여 방식의 기존 비만치료제와 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계도 지적된다”며 “부작용과 근육량 보존에 불과한 효능으로 근육의 기능적 개선에 한계가 있다는 점도 단점으로 제기된다”고 설명했다.
반면 “HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의를 높였고 비용 측면에서 경쟁력도 갖출 것으로 기대한다”며 “병용 체료제로 개발되면 동일한 펩타이드 형태 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성은 더욱 향상될 것으로 보고 있다”고 전했다.
한미 비만 신약 프로젝트 ‘H.O.P’ 순항
한미약품은 비만 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’을 발표하고 총 6개 파이프라인을 개발하고 있다. H.O.P 프로젝트 첫 제품으로 ‘에페글레나타이드’가 꼽힌다. 앞서 임상 3상 중간 톱라인 결과를 발표해 우수한 효능과 안전성을 기반으로 한 ‘국민 비만약’ 도약을 예고한 상태다.두 번째 파이프라인 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275, LA-GLP/GIP/GCG)는 지난 7월 미국 FDA에 임상 2상 진입을 위한 IND를 제출해 승인받은 바 있다. 오는 2030년 상용화를 목표로 하는 ‘계열 내 최고(베스트 인 클래스(Best-in-Class)’ 신약으로 개발이 본격화됐다.
세 번째 파이프라인인 HM17321은 과체중 및 비만 영장류 모델을 활용한 비임상 및 기전연구 결과를 토대로 임상 성공 가능성을 한층 높여왔다. 이 치료제는 오는 2031년 상용화를 목표로 하고 있다.
최인영 한미약품 R&D센터장 전무는 “HM17321은 단순히 살을 빼는 약이 아니라 지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선 등의 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 치료제와 본질적으로 차별화된다”며 “한미약품은 비만을 체중계 위의 숫자 경쟁이 아닌 대사질환의 근본 원인 해결로 접근해 ‘환자 중심 맞춤형 솔루션’을 제공하고 비만 치료의 새로운 지평을 열어나갈 것”이라고 말했다.
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