소아 환자용 10mg 용량 승인… 고농도 4종 라인업 완성
약 10조 규모 세계 최대 미국 시장 공략
처방 선호도 제고로 점유율 확대 기대
오리지널 상호교환성·추가 적응증 확보 병행셀트리온 제3공장 전경셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’ 10mg/0.1ml(이하 10mg) 용량 제형 허가를 추가로 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 10mg 용량은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았다. 소아특발성관절염(JIA) 환자 중 체중이 10kg 이상 15kg 미만인 소아 환자 치료에 처방할 수 있다. 신규 용량 추가로 셀트리온은 미국 시장에서 20mg/0.2ml와 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등을 포함해 총 4종 고농도 용량 라인업을 갖추게 됐다. 환자 상태나 적응증에 따른 더욱 세밀한 용량별 맞춤 투약이 가능해져 향후 제품 처방 선호도가 높아질 것으로 전망된다. 특히 유플라이마는 최근 글로벌 매출이 빠르게 성장하고 있는 상황으로 셀트리온 전체 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

셀트리온은 유플라이마 미국 출시 이후 용량 확장 외에 적응증 확대도 추진하고 있다고 강조했다. 그 일환으로 최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 제품(휴미라)간 상호교환성 변경 허가도 확보한 바 있다. 여기에 소아 적응증 허가도 추가해 치료 영역 확장과 처방 선호도 향상에 매진하고 있다.셀트리온 유플라이마셀트리온 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품으로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이면서 통증을 유발할 수 있는 구연산염(시트르산염, Citrate)을 제거한 것이 특징이다.

오리지널 휴미라의 경우 작년 기준 글로벌 매출이 약 12조5902억 원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이 가운데 매출 약 79%(약 9조9988억 원)가 미국 시장에서 발생한 것으로 집계됐다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 용량 제형 추가 허가로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 고농도 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤 처방 경쟁력을 갖춘 것으로 세계 최대 시장인 미국 점유율 확대를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.