미국 FDA 승인 후 6년 만
식약처 "신속 심사 지원"SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트. SK바이오팜 제공

SK바이오팜의 성인 뇌전증 치료제 '엑스코프리정'(성분명 세노바메이트)이 국내에서 개발된 41번째 신약이 됐다.

식품의약품안전처는 엑스코프리정을 '성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법'으로 허가했다고 3일 밝혔다. 식약처는 "기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 설명했다.

엑스코프리정은 SK바이오팜이 독자 기술력으로 연구개발(R&D)과 임상을 완료해 글로벌 경쟁력을 인정받은 신약이다. 이미 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 이듬해 2분기 미국에 출시됐다. 지난해 미국에서 매출 4,387억 원을 기록했으며, 올해 매출은 6,000억 원에 달할 것으로 전망된다. 2027년에는 세계 뇌전증 시장 매출 1위에 오를 것이란 전망도 있다.

하지만 국내 출시가 이뤄지지 않아 의료계 전문가와 환자단체들이 국내 도입을 지속적으로 요청해 왔다. 이에 식약처는 이 품목을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정해 심사 초기부터 집중 지원했다고 설명했다. 또 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 △21명의 품목전담팀 구성 △임상시험 및 제조·품질 관리 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 등을 제공했다고 한다. 엑스코프리정은 이 지침이 적용돼 허가되는 첫 번째 품목이다.

엑스코프리정의 국내 허가 및 판매, 생산을 담당하는 동아에스티 관계자는 "혁신제품 사전상담 등 식약처와의 긴밀한 협업이 원활한 허가에 큰 도움이 됐다"며 "보험 약가 신청 및 등재를 신속히 추진해 국내 뇌전증 환자들이 빠르게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.